Gilead Sciences šodien paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir pieņēmusi uzņēmuma mārketinga autorizācijas lietojumprogrammu (MAA) lenacapavir, kas ik pēc sešiem mēnešiem tiek ievadīta kā pirms ekspozīcijas profilakses (PREP) terapija HIV infekcijai. EMA cilvēku zāļu komiteja uzskata, ka Lenacapavir, ko izmanto ik pēc sešiem mēnešiem, lai novērstu HIV infekciju, ir būtiska ietekme uz sabiedrības veselības un ārstēšanas jauninājumiem, un tās mārketinga pielietojums tiks novērtēts saskaņā ar paātrinātu novērtēšanas grafiku. Ir vērts pieminēt, ka pagājušajā nedēļā ASV FDA paziņoja par Gilead Scienšu jauno narkotiku lietojumprogrammu (NDA) pieņemšanu par Lenacapavir par sagatavošanos un piešķirtam prioritātes pārskatīšanas statusam šai lietojumprogrammai. Preses paziņojumā teikts, ka EMA lēmums ir vēl viens normatīvais atskaites punkts Lenacapavir kā sagatavošanas terapiju.
EMA iesniegtais pieteikums ir balstīts uz pozitīviem datiem no 3. fāzes klīniskajiem izmēģinājumiem, kas vērsti 1 un purpoSSE 2, ko veic Gilead Sciences. 1. mērķim dati parādīja, ka nevienai no sievietēm, kuras saņēma lenakapavīra injekciju reizi sešos mēnešos, nebija HIV infekcijas, inficēšanās risks tika samazināts par 100%, parādot ievērojamas priekšrocības salīdzinājumā ar fona HIV sastopamības līmeni. 2 mērķim 2 99,9% subjektu lenacapavir ārstēšanas grupā nebija inficēti ar HIV, un infekcijas risks tika samazināts par 96%, salīdzinot ar fona HIV infekcijas ātrumu.
Divos pētījumos lenacapavir, kas injicēts ik pēc sešiem mēnešiem, parādīja ievērojamas priekšrocības HIV infekcijas novēršanā, salīdzinot ar ikdienas mutvārdu truvada, ar vispārēju labu panesamību un bez lielām vai jaunām drošības problēmām.
Lenacapavir ir “pirmais klasē” ilgstošās HIV vīrusu kapsīda inhibitors, kas var traucēt HIV vīrusu kapsīdu olbaltumvielu montāžu un izjaukšanu, nodrošinot efektus vairākos vīrusa dzīves cikla posmos. 2022. gadā Lenacapavir apstiprināja Eiropas Komisija (EC) un ASV FDA lietošanai kombinācijā ar citām antiretrovīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar daudz zāļu izturīgu HIV infekciju. Šiem AIDS pacientiem, kuri nevar efektīvi reaģēt uz esošo terapiju, Lenacapavir nodrošina jaunu ārstēšanas iespēju divas reizes gadā.
Tas ir ieguvis izrāvienu terapijas sertifikātu no ASV FDA, lai pirms tam pirms iedarbības profilētu HIV vīrusa infekciju. Gan mērķtoute 1, gan purpoSSE 2 klīniskajos pētījumos subjektiem, kas saņēma Lenacapavir ārstēšanu, atbilstības līmenis bija vairāk nekā 90%, saņemot injekcijas savlaicīgi.
2024. gadā zinātnes žurnāls Lenacapavir par ikgadējo zinātnisko izrāvienu nosauca Lenacapavir, sakot, ka šī "pirmā klases" narkotika ir radījusi jaunu rītausmu ilgtermiņa ārstēšanai un AIDS profilaksei. Nesen plaši pazīstamais tehnoloģiju mediju "MIT tehnoloģiju pārskats" arī uzskaitīja ilgstošas darbības HIV infekcijas profilakses zāles, piemēram, Lenacapavir kā vienu no 10 labākajām izrāvienu tehnoloģijām 2025. gadā, uzskatot, ka nākamajās desmitgadēs tai būs būtiska ietekme uz mūsu pasauli.
