LENZ Therapeutics šodien paziņoja, ka ASV FDA ir apstiprinājusiVizz (aceklidīna oftalmoloģiskais šķīdums)1,44% pieaugušo pacientu ar presbiopiju ārstēšanai. Saskaņā ar paziņojumu presei Vizz ir pirmie acu pilieni, kuru pamatā ir acetāts un ko lieto pieaugušo presbiopijas ārstēšanai. Pacients to lieto vienu reizi dienā, un terapeitiskais efekts var ilgt līdz 10 stundām!
Vizz ir vienu reizi dienā lietojami acu pilieni bez konservantiem, kas paredzēti, lai nodrošinātu pacientiem skaidru redzi līdz pat 10 stundām. Šīs terapijas efektīvā sastāvdaļa ir etiķskābe. Acetonidīns ir mazas molekulas acetilholīna receptoru agonists, kas var izraisīt zīlītes sašaurināšanos zem 2 milimetriem, kā rezultātā rodas cauruma efekts un uzlabojas redze tuvuma zonā. Tomēr, salīdzinot ar citiem holīnerģisko receptoru agonistiem, tā iedarbība uz varavīksnenes muskuli, kas kontrolē zīlītes izmēru, ir specifiskāka, tādējādi samazinot ciliāru muskuļu kontrakciju, vienlaikus samazinot zīlīti, samazinot lēcas refrakcijas izmaiņas un izvairoties no pacienta tālredzības ietekmēšanas.
Vizz apstiprinājums galvenokārt ir balstīts uz trim randomizētiem, dubultmaskētiem, kontrolētiem 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem. CLARITY 1 un CLARITY 2 mērķis ir novērtēt Vizz drošību un efektivitāti vienu reizi dienā 42 dienas 466 subjektiem; CLARITY 3 tika veikts 217 personām 6 mēnešus, galvenokārt, lai novērtētu ilgtermiņa medikamentu drošumu.
CLARITY 1 un CLARITY 2 pētījumos Vizz atbilda visiem primārajiem un sekundārajiem mērķa uzlabojumiem tuvu redzes uzlabošanai, un rezultāti parādīja, ka tas var iedarboties 30 minūšu laikā un nepārtraukti uzlabot redzi līdz pat 10 stundām. Tuvās redzes uzlabošanas rezultāti abos pētījumos ir ļoti konsekventi un reproducējami. Vizz uzrādīja labu panesamību trijos CLARITY pētījumos, kumulatīvi lietojot vairāk nekā 30 000 zāļu dienas, un netika novērotas nopietnas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības. Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir kairinājums lietošanas vietā, redzes pasliktināšanās un galvassāpes, un vairums no tām ir vieglas, pārejošas un pašdziedinošas.
https://mp.weixin.qq.com/s/KIJh0VWgeC1gBT_Aa-Ex9Q
