BROADWAY ir randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts globāls galvenais 3. fāzes pētījums, kura mērķis ir novērtēt 10 mg obicetrapiba kā adjuvanta terapijas efektivitāti un drošību maksimālās panesamās devas lipīdu līmeni pazeminošai terapijai salīdzinājumā ar placebo. Kopumā tika iekļauti 2530 ASCVD un/vai HeFH pacienti, kuru ZBL-C līmenis netika pilnībā kontrolēts pēc maksimālās panesamās lipīdu līmeni pazeminošās terapijas devas saņemšanas. Pacienti tika nejauši izvēlēti proporcijā 2:1, lai saņemtu ārstēšanu ar obicetrapibu vai placebo vienu reizi dienā 52 nedēļas. Sākotnējais vidējais ZBL-H līmenis pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar obicetrapibu, ir aptuveni 100 mg/dL, savukārt gandrīz 70% pacientu ziņoja, ka skrīninga periodā lietoja augstas intensitātes statīnus.
Pētījuma primārais mērķa kritērijs ir procentuālā atšķirība starp mazāko kvadrātu vidējo ZBL-H līmeņa izmaiņu starpību pacientiem no sākotnējā līmeņa līdz 84. dienai. Rezultāti parādīja, ka obicetrapibs ievērojami samazināja pacientu ZBL-H līmeni salīdzinājumā ar placebo, samazinoties. no 33% (lpp<0.0001), which was statistically significant.
Drošības analīzē pētījumā tiek novērtēta nopietnu nevēlamu kardiovaskulāru notikumu (MACE) rašanās pacientiem, tostarp nāve, neletāls miokarda infarkts, neletāls insults un koronārā revaskularizācija. Salīdzinot ar placebo, obicetrapibs samazināja MACE risku pacientiem par 21%.
Izmaiņas citos ar sirds un asinsvadu slimībām saistītos biomarķieros, tostarp augsta blīvuma lipoproteīna holesterīna (ABL-C), ne-ABL-H, lipoproteīna (a), apolipoproteīna B (ApoB) un apolipoproteīna A1 (ApoA1) rādītājos, atbilst iepriekšējiem. klīnisko pētījumu dati.
Kopumā obicetrapibam ir laba panesamība, un tā drošības rezultāti, tostarp asinsspiediens, ir salīdzināmi ar placebo. Ārstēšanas pārtraukšanas rādītājs bija 11,1% obicetrapiba grupā un 12,4% placebo grupā.
Obicetrapibs ir perorāls, selektīvs CETP inhibitors. CETP ir transporta proteīns, kas pārnes holesterīnu no ABL-C (pazīstams arī kā labs holesterīns) uz ZBL-C (pazīstams arī kā slikts holesterīns). Obicetrapibs var ievērojami samazināt ZBL-C, vienlaikus ievērojami palielinot ABL-C līmeni, bloķējot CETP darbību. Iepriekšējie pētījumi ir parādījuši, ka vielmaiņas slimību (piemēram, koronāro sirds slimību, cukura diabēta) risks cilvēkiem, kuri zaudē CETP funkciju, ir ievērojami samazināts. Tas ir mērķis, ko apstiprinājusi cilvēka ģenētika.
